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替硝唑栓

更新时间:2010-04-29 13:52:18
本品具有抗原生动物和专性厌氧细菌的作用。对原生动物如阴道毛滴虫、溶组织内阿米巴和兰伯氏贾弟虫均有抑制作用,本品对大多数厌氧菌和脆弱拟杆菌、黑色素拟杆菌、其他拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真细菌、梭形杆菌、阴道嗜血菌、消化球菌、消化链球菌和韦学氏球菌有抗菌作用。
目录

  【化学名】1-[2-(乙基磺酰基)-乙基]-2-甲基-5-硝基咪唑

  【英文名】Tinidazole Suppositories

  【成份】本品主要成分是替硝唑

  【性状】本品为乳白色或微黄色鸭嘴形栓剂。

  【药理毒理】本品具有抗原生动物和专性厌氧细菌的作用。对原生动物如阴道毛滴虫、溶组织内阿米巴和兰伯氏贾弟虫均有抑制作用,本品对大多数厌氧菌和脆弱拟杆菌、黑色素拟杆菌、其他拟杆菌、梭状芽胞杆菌、真细菌、梭形杆菌、阴道嗜血菌、消化球菌、消化链球菌和韦学氏球菌有抗菌作用。

  【适应症】本品适用于治疗滴虫性阴道炎及敏感厌氧菌所引起的细菌性阴道病。

  【用法和用量】阴道给药 一次0.2g,一日0.4g。

  【不良反应】个别患者可有下列反应: 1.消化道反应,如恶心、呕吐、胃部不适等; 2.过敏反应:如皮疹、荨麻诊、潮红、瘙痒等; 3.局部反应:如疼痛、刺激、阴道瘙痒等; 4.其它:偶见头痛、眩晕等。

  【禁忌】1.对替硝唑或硝基咪唑类药物过敏者禁用。

  2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

  【注意事项】1.肝、肾功能不全者慎用。

  2.出现过敏反应、局部疼痛、头痛、眩晕等时应及时停药。

  【贮藏】遮光,密闭,在阴凉处保存。

  【有效期】暂定二年。

  替硝唑栓标准

  替硝唑栓

  Tixiaozuo Shuan

  Tinidazole Suppositories

  本品含替硝唑(C8H13N3O4S)应为标示量的90.0%~110.0%。

  【性状】 本品为类白色至淡黄色栓。

  【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于替硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,温热,溶液显黄色,滴加稀盐酸使成酸性后,溶液即即变成白色,再滴加过量氢氧化钠试液,则变成淡黄色。

  (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。

  【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。

  色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.5)-甲醇(80:20)为流动相;检测波长为310nm。理论板数按替硝唑峰计算不低于2000,替硝唑峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。

  测定法 取本品10粒,精密称定,切成碎末,精密称取适量(约相当于替硝唑120mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,水浴中加热并时时振摇使替硝唑溶解,放冷,加流动相稀释至刻度,摇匀。置冰浴中冷却1小时,取出后迅速滤过,放至室温,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,另取替硝唑对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含120μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

  【类别】同替硝唑。

  【规格】0.2g

  【贮藏】遮光,密封保存。

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