您的位置:久久首页> 药品> 药品专题 >概况

拜耳新品抗癌药提交上市申请

发布时间: 2016-11-10 09:47:08      来源:生物谷

用手机扫描二维码在手机上继续观看

什么是自体免疫性肝炎
手机查看

近年来,肝癌的发病率在环球范围内连续降低,今朝唯一一种获批医治肝癌的体系疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证实或获批医治早期肝细胞癌(HCC)的二线医治方案。Sti

   德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布已向全球三大主要医药市场(美国、欧盟、日本)提交了靶向抗癌药Stivarga(regorafenib,瑞戈非尼)新的监管申请文件,寻求批准Stivarga用于不可切除性肝细胞癌(HCC)患者的二线治疗。Stivarga是一种口服多激酶抑制剂,目前已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC),并获全球70多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤(mGIST)。Stivarga由拜耳开发,由拜耳和Onyx(目前已成为安进旗下公司)联合推广。

  Stivarga二线治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)监管文件的提交,是基于III期临床研究RESORCE的积极顶线积极数据。该研究在接受拜耳抗癌药多吉美(Nexavar,通用名:sorafenib,索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中开展,调查了Stivarga联合最佳支持治疗(BSC)的疗效和安全性,并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示,与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS:10.6个月 vs 7.8个月;HR=0.62,95%CI:0.50-0.78,p<0.001),死亡风险显著降低38%,达到了研究的主要终点。该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。相关数据已于今年6月在西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)第18届世界胃肠癌大会(WCGC)上公布。

  近年来,肝癌的发病率在全球范围内持续升高,目前仅有一种获批治疗肝癌的系统疗法(即拜耳的多吉美Nexavar),还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。Stivarga在III期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大疗效,将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。

  除了主要终点之外,该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比,Stivarga+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS:3.1个月 vs 1.5个月,HR=0.46[95%CI:0.37-0.56],p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP:3.2个月 vs 1.5个月,HR=0.44[95%CI:0.36-0.55],p<0.001)、疾病控制率(DCR,包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2% vs 36.1%,p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6% vs 4.1%,p=0.005)。次要终点的所有数值均基于mRECIST标准评估。

  该研究中,Stivarga的安全性和耐受性与该药已知的临床属性一致。Stivarga治疗组最常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1% vs 4.7% )、腹泻(3.2% vs 0%)。

标签阅读: 拜耳提交 抗癌药 上市

分享到:

相关阅读

荔枝上市要小心“荔枝病”   牢记节制食用
荔枝上市要小心“荔枝病” 牢记节制食用
现在市场上出现的荔枝非常多,目前也是上市的季节,大家吃的时候,一定要注意食量。古人说“日啖荔枝三百颗,不辞长作岭南人”。天生丽质难自弃的荔枝从古到今都是备受欢迎的水果,甜美多汁又营 [详细]
2019-06-19 10:49:31
DR市场,专注至上
DR市场,专注至上
中国医疗器械行业两家优秀企业,名声在外,“红色军团”迈瑞医疗,“蓝色军团”联影医疗。 [详细]
2019-06-12 15:01:07
夏季龙虾上市  孕育适合吃小龙虾吗?
夏季龙虾上市 孕育适合吃小龙虾吗?
这个季节是龙虾上市的时候,几乎每个人的朋友圈就有晒小龙虾的做法,还有自己动手做的小龙虾。小龙虾有各种各样的口味,很多人喜欢吃的就是十三香和麻辣小龙虾。对于怀孕以后的女性,喜欢吃小龙 [详细]
2019-05-21 21:30:10
三诺AGEscan上市:预见未来 糖尿病风险无创筛查
三诺AGEscan上市:预见未来 糖尿病风险无创筛查
《中国2型糖尿病防治指南(2017年版)》及相关资料指出,我国糖尿病患病率高达10.4%,糖尿病前期患者人数近5亿;糖尿病患者中,已确诊患者人数仅为37%,未诊断人数则多达63% [详细]
2019-05-15 17:21:28
4地上调最低工资标准  有你在的城市吗?
4地上调最低工资标准 有你在的城市吗?
涨工资对员工来说,是很开心的事情,因为工作为了生活,需要钱。涨薪是一个永恒的话题,最低工资标准上调窗口再开启。日前,北京人社局宣布,从7月1日起,北京调整月最低工资标准和非全日制职 [详细]
2019-05-10 13:40:18
首款“化疗止吐贴片”善可舒®在中国上市 给化疗患者更深切的关怀
首款“化疗止吐贴片”善可舒®在中国上市 给化疗患者更深切的关怀
近日,亚洲制药公司日本苏爱康宣布:全球首款“化疗止吐贴片”——善可舒?(格拉司琼透皮贴片)正式在中国上市销售。善可舒?是全球首款用于预防中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐的透 [详细]
2019-05-10 10:07:25
布局大健康产业,知名上市药企纷纷坐不住了
布局大健康产业,知名上市药企纷纷坐不住了
随着各个消费水平的提高,健康成为大家除了温饱问题之外最关注的问题,2016年国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》。2017年,总书记在十九大报告中指出,实施健康中国战略。要 [详细]
2019-05-06 16:21:10
上市后再评价“提质”小儿中成药
上市后再评价“提质”小儿中成药
为落实国家《“健康中国2030”规划纲要》 《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》文件精神,发挥中医药在儿童健康中的作用,促进中西医融合,推动医药协同,发展防治结合,2018 [详细]
2019-05-06 15:17:36
男性口服避孕药通过安全测试  预计十年内上市
男性口服避孕药通过安全测试 预计十年内上市
比较长久的避孕方法是女性上环,同时对女性的身体伤害也是很大的。这款男性口服避孕药,新药名为11-β-MNTDC,原理是通过雄性激素和黄体酮的联合作用,降低男性体内产生精子的激素,达 [详细]
2019-03-27 13:19:40
新款手机扎堆上市   旧手机怎么办呢?
新款手机扎堆上市 旧手机怎么办呢?
很多新款手机上线了,那旧手机怎么办呢?最近,小米、华为、三星等手机品牌纷纷发布了自家的新款手机。随着新款手机的大量上市,不少下沙人率先换上了新手机,一场手机换机潮也随之而来。换了新 [详细]
2019-03-15 11:23:16
  • 医院专题
  • 医院新闻