中医名药——复方钱驼胶囊新药(原东南1号)

     ——记苏州大学附一院集团名仕医院主任医师高国俊教授成果

    编者按：2015年12月，习主席在祝贺中国中医科学院成立60周年的贺信中强调：“中医药学是中国古代科学的瑰宝,也是打开中华文明宝库的钥匙。当前,中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机,希望广大中医药工作者增强民族自信,勇攀医学高峰,深入发掘中医药宝库中的精华,充分发挥中医药的独特优势,推进中医药现代化,推动中医药走向世界,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好,在建设健康中国、实现中国梦的伟大征程中谱写新的篇章。”高国俊教授就是一位在中医药研究领域开拓创新并取得累累硕果的中医药工作者，他和同事们经20年研究实践所研发的中医名药复方钱驼胶囊新药(原东南1号)，为解决广大患者的痛苦，实现中医药的革新成果，做出了突出的贡献。

    疗效肯定，无化疗副反应

    消化道肿瘤是全球高发的恶性肿瘤，在我国胃癌发病率居世界首位，约占全球40%。结、直肠癌在欧美发达国家居恶性肿瘤第1-2位，在我国随着生活水平提高，发病率也日益增加。据2015年全国推动消化道肿瘤多学科管理会议报道，经过数十年努力，胃癌尚无标准方案，晚期胃癌总生存期仅延长了3个月，结直肠癌术后约有40—50℅的病人发生复发转移，且其中大多数病人失去再治愈的机会，虽近采用靶向联合化疗可提高有效率，但其总生存时间经统计学处理没有明显统计意义。要延长胃癌，结、直肠癌生存期瓶颈，寻找胃、结直肠癌术后有效辅助治疗以及防治复发、转移是摆在眼前的难题，开发新药则是解决此难题有效治疗策略的主要手段。

    对此，中国人民解放军苏州第100医院高国俊教授他们和中科院植物所及第二军医大学药学院一起经过20余年临床、药理、药化及毒理研究后，研制而成的纯中药抗肿瘤药——东南1号新药。曾经军内批准应用，批准文号(1994)军制FP22206。瞄准科技前沿，有力攻克难题取得突破性成果和进展。不仅经中科院药理实验抑瘤率高，且在临床治愈了很多晚期胃肠道癌症病人，获长期生存，超越了当今化疗和靶向药。该产品曾在江苏省吴县东山肿瘤医院、第二军医大学附属上海长征医院、苏州解放军100医院等临床应用，观察病例达数千例，经研究有抗癌功效，经中科院药物所作动物瘤谱抑瘤率达65.15℅，实验对照比常用抗癌化疗药氟尿嘧定、顺铂及VP16(依托泊苷)强。对Hela细胞生长抑制率为75.3℅。(如下图)

    “东南1号”对肿瘤动物模型有较高抑瘤率，在人体单用，经手术送检病理实验可见肿瘤细胞凋亡，是治疗胃肠道癌安全有效药物，也是目前国内外较为理想的中药抗癌治疗药物。高教授最早曾于2004年首届中国医学大会首次报告了东南1号治疗消化道肿瘤110例有效率(CR+PR)为52.7%，稳定率81.8%，部分胃癌术后腹腔淋巴转移，经东南1号合理胃化结汤治疗，获病灶消失，至今健在。长期以来我们在临床上胃肠道癌术后，常规应用东南1号加奥沙利铂+CF/5FU(或口服卡培他滨及替吉奥)作为术后辅助化疗4—6周期，以后只需东南1号中药长期巩固维持治疗，均获长期生存、健在或从事正常工作。

    特别引人关注的是在临床治疗较多已广泛转移，或剖腹探查无法切除的晚期胃癌或结直肠癌(包括肝、腹腔淋巴结和胰腺转移)，经东南1号、理胃化结汤(结肠癌用龙石蛇半汤)配合奥沙利铂+CF/5FU为基础的联合化疗，中西医结合治疗获病灶消失，临床治愈，并获诸多晚期胃癌、晚期结直肠癌长期缓解，无病生存的典型病例，最长已生存31年以上。开创了“中西合璧”具有中国特色的胃癌治疗新方法，是胃癌晚期治疗的突破，这项研究荣获2008年度国际优秀学术成果一等奖。

    由于东南1号疗效肯定，且无化疗副反应，价格低廉，在临床深受病人欢迎。2008年吴仪副总理实施三名(名医、名院、名药)期间，东南1号成为2008年全国中医药“中医名药”，中国药文化研究会重点推广项目。2011年论文《以科学发展观，开创中医名药——东南1号中西医结合治疗肠道肿瘤新水平》，荣获全国中医学会授予全国优秀论文评选第一名。

    尤其可贵有说服力的临床上有较多胃肠道癌术后，患者未用化疗只应用东南1号中药长期巩固治疗存活5-10年以上。也有部分晚期胃肠道癌因已经复发转移，拒绝化疗，单用中药东南1号中药治疗，获病灶消失。如患者刘光兰，女，52岁，因晚期胃癌，伴腹腔肿块86×74mm，及胰腺周围淋巴结肿大22×18mm，左侧胸腔积液124mm，拒绝化疗，于2015年国庆后闻名前来，经单用东南1号，华蟾素及消胸水中药治疗，至2015年12月28日来院复查胸水消失，腹块及腹腔淋巴结消失，癌标正常，各项检查未见异常。开创了以中医名药—东南1号为主，中西医结合治疗胃肠道肿瘤的新模式，实现振兴中华医药梦。

    理法方药及抗癌作用机理

    高国俊团队所研发的复方钱驼胶囊新药(东南1号)，一方面采用世界先进的纳米技术制造的小分子药物，具有超强的穿透性，能快速透入机体组织，作用于肿瘤病灶，与肿瘤DNA相组合，阻止其复制，抑制肿瘤细胞生长，软化增生组织，所以药物在临床使用后症状迅速缓解，病灶缩小并消退;另一方面，该药治疗消化道肿瘤，开创了中医药治癌新理论——反基因突变学说，进一步阐明了其治疗消化道肿瘤的机理。高国俊教授及其团队努力发掘祖国医学，在临床上应用含四君子汤等中药方剂治愈大量胃癌等消化道癌，实验证明其药物具有明显的反突变作用，具有阻断致癌剂对正常细胞的突变作用，使机体免受致癌因素持续作用，从而抑制肿瘤的复发和转移。这是对中医药发展做出的巨大贡献。

    现就东南1号的理法方药“君、臣、佐、使”及抗癌作用机理分析报导如下：

    东南1号有多种中药成分，具有清热解毒，消肿止痛，扶正祛邪功能。经药效实验具有抑制肿瘤生长与侵润，使肿瘤细胞凋亡，同时药理实验证实能增强机体免疫力，与化、放疗合用能增效减毒，改善症状，延长生存期。

    东南1号主药①(君药)骆驼逢子含生物碱：哈尔明碱和哈梅灵，对小鼠肝癌，网状细胞肉瘤S180等瘤株均有肯定的抑制作用，对HeLα细胞抑制率为75.3%。经用骆驼逢总碱单剂治疗21例恶性肿瘤有效率81.7%，其中胃癌8例，6例缓解。②臣药，蟾蜍，对胃癌、结肠癌、肝癌细胞有直接杀伤作用，抗瘤谱对大鼠W-256抑制率69.8%，对瘤细胞DNA和RNA的合成有明显抑制作用。可使CAMP升高，从而抑制肿瘤细胞生长和增殖。蟾蜍提取物蟾蜍毒精和脂蟾毒配基有显著的镇痛作用。据名老中医疑难病偏方吃癞蛤蟆炸鸡蛋治愈晚期胃癌，高教授在临床对不能耐受化疗的老年胃癌和结肠癌单用中药东南1号和华蟾素获缓解和痊愈。

    半枝莲、白花蛇舌草，清热解毒抗癌，广泛应用于各种肿瘤，尤其是消化道和淋巴肿瘤，有报导用蛇舌草复方煎剂治胃肠道癌有效率75.3%，且有较多病例获临床治愈。龙葵，药效实验具有促进小鼠体内自然杀伤细胞活性的作用，可提高实验动物抑瘤率及免疫功能，延长肿瘤动物寿命，临床可见病人症状有所改善，癌性胸、腹水消退。③佐药：绞股兰和黄芪：益气补血，可改善病人乏力，增加血细胞，改善肿瘤病人气虚症状，提高免疫功能，有效防治和减轻化、放疗后骨髓抑制等副反应，以提高治疗效果和病人的生活质量。薏米仁：是药食两用中药。临床有吃生米仁粥联合中药治愈胃癌报导，从薏米仁中提取活性抗癌成分——康莱特注射液出口美国。并经美国食品药品监管局(FDA)评审通过进入Ⅲ期临床，对中、晚期消化道癌有明显效用，联合放、化疗可以增效、减毒。④使药：马钱子是传统医学神农丸古方。主要成分为番木鳖碱(士的宁)，具有刺激味觉，反射性增加胃液分泌，促进消化机能和食欲，其伪番木鳖碱有抑制癌细胞有丝分裂作用，对食管、贲门癌梗阻有扩张作用，马钱子素系放疗增效剂。

    通过东南1号君臣佐使组方剖析表明具有以下特征：

    ①开拓创新，是最新开发研制具有中国特色的治疗胃癌，结直肠癌特效中药抗癌新药。

    ②高效。东南1号君药骆驼逢总碱对肿瘤有效率81.7%。对胃癌、肠癌细胞有直接杀伤作用。临床单用东南1号手术后送检病理示肿瘤细胞凋亡。经中科院作动物瘤谱抑瘤率达65.15%，药效实验较目前常用化疗药氟尿嘧啶，顺铂和VP16强，其抗癌活性比目前临床使用的紫杉醇，阿霉素和喜树碱抗癌药强，并且无毒副作用。这是国内外现有抗癌药所无法比较的安全高效的理想抗癌药。

    ③高质量，是集古今中医药名特优产品的精品。采用古今出口日本的六神丸主药蟾酥以及当今出口美国治消化道肿瘤的康莱特(薏米仁)等精制而成。药品质量达国际先进水平。

    ④独特的抗癌机理。东南1号组方有效成分，通过离体实验证明，对癌细胞DNA和RNA合成有明显抑制作用。从分子水平研究观察，对S180腹水癌细胞内CAMP和CGMO含量有较好调节作用，可使CAMP升高，从而抑制癌细胞生长和增殖，促进和提高免疫力，增加正常细胞吞噬功能，达到抑制肿瘤生长，缩小瘤体，甚至使瘤体消失。东南一号及中药复方具有对肿瘤转移的抑制作用。临床观察胃癌，结、直肠癌患者术后，长期应用复方钱驼胶囊(原东南1号)配合中药复方理胃化结汤(胃癌)，或龙石蛇半汤(急结、直肠癌)巩固治疗，患者癌转移就明显减少，较少发现复发、转移。为明确东南1号对肿瘤的影响。曾有学者对我们应用的抗癌中药复方进行研究，选用BALBC裸鼠做试验，在脾它膜下接种人体胃癌细胞(转移型)，观察抗癌复方对胃癌的肝、肺、腹膜种植转移的影响，结果显示东南1号抗癌复方组的肝、肺、腹膜种植转移灶出现率明显低于对照组，进一步证明东南1号抗癌中药复方药物具有抑制肿瘤转移的作用。

    ⑤防治化、放疗毒副反应。化、放疗在杀伤癌细胞同时杀伤正常细胞，有骨髓抑制和消化道恶心呕吐，食欲减退等毒副反应。东南1号组方黄芪、绞股兰益气养血，能刺激造血功能和骨髓细胞生成。马钱子能刺激味觉，增加胃液分泌，调理消化功能，增加食欲。

    ⑥提高免疫力，延长生存期。此方经动物实验发现尚能明显延长肿瘤实验动物寿命。因能提高免疫力，增强正常细胞功能，从而能达到抑制肿瘤，使病情较长时间内保持稳定(带癌长期生存)。就像很多慢性病一样，使肿瘤患者在药物治疗下，使病情得到长期控制。因此不仅能治疗肿瘤，并且能使病人长寿。

    ⑦增效减毒。从组方剖析及上述机理表明东南1号联合化、放疗，中西医结合治疗能增效减毒。马钱子素是放疗增效剂，中西医结合治疗可以提高疗效，减轻副反应。

    经我们长期临床观察对胃肠道癌患者使用化疗同时合并复方钱驼胶囊(原东南1号)可以增强疗效，防治减少化、放疗副反应。东南1号经中科院植物所与南京肿瘤研究所实验报告示：把胃癌细胞V79细胞作指标，在应用东南1号后，加入抗癌药物5Fu，MMC和顺铂做试验,观察结果显示东南1号对化疗药物,对胃癌细胞杀伤有增效作用，并可使正常细胞免受化疗药物的伤害，从而减少化疗药物的副作用。

    卓越的临床治疗效果

    东南1号自1994年经军内批准应用(批准文号1994军制FP22206)后，在第二军医大学附属长征医院，解放军苏州第100医院，江苏吴县肿瘤医院临床长期应用以来，给成千上万消化道肿瘤病人带来福音，尤其是晚期胃癌，结直肠癌病人带来生的希望，在临床取得卓越效果。

    1)当代治癌专家高国俊教授以科学发展观开创中医名药——东南1号中西结合治疗胃癌新纪元曾被评选为2008年全国中医药“中医名药”中国药文化研究会全国重点推广项目，荣获国际科技学术成果一等奖。现就其临床治疗结果及部分病例介绍如下：

    治疗结果

    1、治疗结果与疗效评定标准。

    根据世界卫生组织(WHO)所颁布的有关实体瘤药物治疗的疗效指标，评价治疗效果(见图表)。

    以东南1号，中西医结合治疗胃肠道肿瘤526例疗效观察表

    病例1、陈中孚，男，61岁，原苏州市人大财经委主任。胃小弯溃疡型癌，于1995年4月作胃癌根治术(印戒细胞癌)，术后至1995年12月发现下腔静脉前方淋巴结转移1.5×1.5cm，至1996年1月增大至2.6×2.6cm。转来我院经单纯东南1号合理胃化结汤治疗3个月获病灶消失，至今健在21年以上。

    病例2，郭寿根，男，71岁，苏州黄桥农民。于2008年春节后因进食哽噎，胃镜发现贲门腺癌，经单用东南1号，理胃化结汤中药治疗1个半月拍片复查病灶缩小，至2008年4月23日手术切除贲门组织送病检见肿瘤细胞凋亡，术后单纯东南1号中药巩固治疗，至今情况良好，健在。

    病例3，徐丽，女，28岁，常熟市徐市镇职工，于2009年7月，因胃腺癌作根治术，术后因怀孕及哺乳，未作规范化疗，长期服用东南1号中药为主中西结合治疗，至2016年3月来院复查，至今已6年，情况良好，已生育2个孩子。在苏州园区正常上班，近经复查胃癌术后X线钡食，通过通畅。残胃未见异常，癌标等均正常。

    由此可见其临床治疗效果，远远超过当今国际治疗晚期胃癌靶向药——阿帕替尼。近年来通过各个领域专家努力以及药物的不断更新，肿瘤治疗已进入靶向治疗时代。当今国际治疗晚期胃癌靶向药——阿帕替尼。阿帕替尼1疗程4盒1万8千多元，最少连续三个疗程(需5万4千多元)，疗程评估SD(稳定)较少，几乎没有病灶消失，据报导其延长病人生存期为1.8个月，且有明显手足综合症、腹泻等不良反应。

    本组不能手术和转移的胃癌有效率81.8%，95例中有75例病灶消失或缩小，有66例(70%)生存期超过2年。在临床诸多病例经3个月可见病灶缩小或消失，以后长期巩固维持治疗，可获长期生存，达3—5年以上，最长已20年以上。且因东南1号是纯中药制剂，无副反应，价廉，服一个月仅2—3千元。开创了中西合璧具有中国特色的胃癌治疗新方法，是胃癌晚期治疗的突破，由此可见其临床治疗效果远远超过当今国际治疗晚期胃癌靶向药——阿帕替尼。这项研究荣获2008年度国际优秀学术成果一等奖。

    2)以科学发展观，开创中医名药——东南1号中西结合治疗肠道肿瘤新水平(荣获2011年全国中医学会优秀学术论文评选第一名)。

    病例介绍：

    病例1，嵇晋，男，46岁，苏州党校教师，结肠癌于1 976年5月经剖腹探查发现肝多发转移，有黄豆大小转移，结节十多枚，仅作结肠癌姑息切除，术后，经应用东南1号、龙石蛇半汤方义合氟尿嘧啶每周二次，中西结合治疗1年余获完全缓解，以后长期中药巩固维持治疗，至今健在已31年，现任苏州癌症协会副理事长。

    病例2，季秀英，女，87岁，苏州吴中区退休职工，于2014年10月因腹痛，“拉稀”，经苏大附二院确诊结肠癌，因高龄，不能耐受手术、化疗，闻名前来单纯服用东南1号，龙石蛇半汤，华蟾素治疗，有其3个女儿扶持，每半月就诊，从未间断，至今2016年元月情况良好，临床无症状，经复查，B超，生化癌标正常，健在，行走比常人还快。

    病例3，刘辉，男，17岁，江苏连云港中学生，于2010年4月20日作升结肠癌手术，病理累及全层，7/9淋巴转移，术后于2010年9月29日闻名前来应用东南1号，龙石蛇半汤20剂，至同年10月15日入院联合艾恒+CF/5Fu方案，连续6周期，同时长期服用东南1号，龙石蛇半汤巩固治疗，治疗期间停学半年，后继续上学至毕业，参加工作至今已5年以上。情况良好。

    由表及病例介绍可见高国俊教授他们研制开发的具有中国特色的中药抗癌新药——东南1号，经过肠道肿瘤治疗观察有较突出的疗效。

    据最新2016年7月第18届世界胃肠肿瘤大会报导：FOLFOX-4(奥沙利铂联合5-Fu和亚叶酸钙)联合(靶向药)西妥昔单抗与单纯化疗FOLFOX-4的疗效比较，治疗转移性结、直肠癌(野生型)缓解率61.10%，无进展生存期9.2个月，总生存期20.7个月。(单纯化疗FOLFOX-4缓解率仅为39.5%)。对照本组不能手术及转移结、直肠癌缓解率为68.7%(高于61%)，生存期43/48例已超过2年，也明显超过20.7个月，临床见到诸多晚期转移结、直肠癌获病灶消失，长期生存3—5年以上，最长结、直肠癌转移经治病灶消失，至今健在已32年以上。明显超越了当今化疗和靶向药。对此，2011年论文“以科学发展观，开创中医名药——东南1号中西医结合治疗肠道肿瘤新水平”，荣获全国中医学会授予全国优秀论文评选第一名。

    如前所述，当前世界晚期结、直肠癌治疗的热点是采用靶向药物西妥昔单抗+ FOLFOX-4或FOLF1RI方案，可提高有效率，延长生存期，实验成功病例转移性结肠癌(野生型)，总生存期可延长达2年，但最新报告结肠癌K-R2S基因突变率达40%，一旦突变西妥昔单抗无效，甚至该药联合化疗，对突变患者的益处低于单纯化疗，作者在临床观察到两例晚期转移性结肠癌，在开始采用西妥昔单抗+ FOLFOX-4六周期治疗达完全缓解，但在达20个月—2年左右发生复发再次应用靶向药西妥昔单抗无效，病情进展。而我们临床应用中医名药—东南1号，龙石蛇半汤治疗，或联合化疗的病例，不仅近期效果肯定，而且远期疗效满意。且联合化疗可提高疗效，防治副反应，缩短化疗周期，常规术后辅助化疗6个周期，我们较多病例仅4个周期，经长期随访，明显提高了治愈率和5年生存率，故应作为结、直肠癌综合治疗有效措施。

    综上所述复方钱驼胶囊(原东南1号)问世，无论从医学来源，古方记载，中药君臣佐使组方剖析，现代医学药效实验，机理特点，临床治疗结果，医学成果奖项及优秀论文评选等一系列方面都卓有成效，特别是在原东南1号基础上融入高科技纳米技术生产的复方钱驼胶囊较前有所创新，有所突破，实为老百姓用得起、安全有效理想抗癌中药抗癌药。为此，希望通过我们中医药研究开发的相关医药卫生机构和科研单位等组织大力协助，申报获国家药字号批准文号，造福人类，给我们中国人带来健康和经济双丰收。

    诺贝尔奖得主中国中医药家屠呦呦通过抗疟药青蒿素的研究，挽救了非洲数十万疟疾患者，如果我们开创的中医名药东南1号近期内由军制号转批为国家药准字号，将挽救全世界数千万消化道癌症患者生命，造福世界人类消化道肿瘤病人，给晚期胃、结直肠癌病人带来生的希望。

    专家简介

    高国俊，江苏常州人，毕业于苏州医学院，荣获名誉博士学位。28岁时就担任苏州东山人民医院院长，后任上海苏州东山肿瘤联合病区主任，卫生工作组副组长。现任中国人民解放军苏州100医院肿瘤治疗中心主任医师，苏州医学院苏州中医研究所研究员等职位，市第四、五、六、七、八届政协委员。几十年来，潜心研究中西医结合治疗肿瘤方法，积累了丰富的临床经验，主编了《肿瘤的中西医结合治疗与康复》、《中西医结合肿瘤治疗学》等，并探索出了一条具有中国特色的肿瘤治疗的新模式，为许多的肿瘤患者带来了福音。