孩子的生命是可贵的，是父母的希望。儿科急诊常见疾病之一是急性胃肠炎或腹泻。医生常给予患儿复合益生菌治疗，希望获得有益的活性细菌，进而治疗胃肠炎或腹泻疾病。
的确有数千项关于益生菌的研究报道，多数结果显示益生菌能有效治疗或预防各种急性和慢性腹泻，但是关于儿童急性胃肠炎复合益生菌治疗效果却鲜有临床研究。
儿童腹泻或胃肠炎是一项公共卫生健康问题，特别是在低收入国家，急性胃肠炎导致新生儿死亡仍有很高发生率。
一项研究在非洲和亚洲低收入国家招募2万多名婴儿和儿童的临床研究结果显示，中度至重度感染性腹泻的死亡率增高了8.5倍。
在发达国家婴幼儿胃肠炎不很少造成婴儿死亡，但也是一项受关注的公共卫生问题。因为婴幼儿急性胃肠炎发病率高，耗费医疗资源，父母和监护人不得不暂停工作照顾孩子。
基于一些研究结果，复合益生菌常常被用于治疗儿童急性腹泻或胃肠炎，甚至一些专业协会也推荐益生菌治疗急性胃肠炎。
最新一期《新英格兰医学杂志》刊发了Freedman等人和Schnadower等人两篇临床研究报告，即随机双盲、安慰剂对照的临床试验。
这是两项独立的临床试验，分别比较了在加拿大和美国共1857名婴幼儿患急性胃肠炎给予复合益生菌或安慰剂的临床疗效对照。
两项临床试验完全是独立设计，临床终点完全相同。该临床试验展示了严谨的设计和高质量临床数据。但数据结果却让多数人差异。
在这两项临床试验中，应用的益生菌含有不同菌株，包括瑞士乳杆菌和/或鼠李糖乳杆菌。这类复合益生菌在北美和国内市场上都是广泛使用的益生菌，可以方便购买到。
动物实验和人体临床试验已证明益该复合生菌在多种疾病中有疗效，例如抗生素相关性腹泻、艰难梭菌感染、鼻腔携带细菌病原体、早产儿肠道感染和坏死性小肠结肠炎等。
两项临床试验数据和结论却出人意料：复合益生菌治疗14天后没有显着降低临床严重程度评分，表明益生菌并不比安慰剂好。
此外，两项试验中，给予复合益生菌治疗均未显示缓解腹泻和呕吐持续时间获得好转。接受益生菌的治疗组和接受安慰剂的对照组不良事件发生率相似。
总之，这两项大型临床试验的数据证实：复合益生菌治疗，包含鼠李糖乳杆菌单独治疗儿童中度和重度胃肠炎基本无效。
得出此结论，临床一线儿科医生肯定会感到困惑。然而，临床试验的目的就是验证或循证科学依据。可见，这些临床试验的数据对儿科医生和儿童专科诊所在选择治疗患儿胃肠炎或腹泻时应用复合益生菌需要三思。
由于市场上有各种品牌的复合益生菌，在考虑其作用机制以及针对特定疾病的潜在功效时，需要进一步开展临床试验验证益生菌是否具有治疗儿童胃肠道疾病和其他疾病的潜力。
归纳上述，在确定各种复合益生菌制剂任何临床疗效或有效性时，是依靠个人经验，还是临床研究试验结果？肯定不该想当然从事。
胃肠炎患儿联合益生菌多中心临床试验
儿童胃肠炎每年约占美国儿科急诊170万人次就诊量。通常患儿病症不太严重情况下，使用联合益生菌治疗。但临床上却没有任何试验数据证明用益生菌能改善儿童胃肠炎预后。
Stephen B. Freedman等人开展了一项随机、双盲临床试验，结果显示：
该临床试验招募了886名胃肠炎患儿(3至48个月)，他们分别接受了6位儿科急诊就诊。之后给予复合益生菌5天疗程的治疗，该复合益生菌包括鼠李糖乳杆菌 R0011和瑞士乳杆菌 R0052组合，剂量为4.0×109每天两次或对照组给以安慰剂治疗。
患儿主要是中度至重度胃肠炎，入组评估是根据修改版Vesikari量表症状评分为9或更高（评分范围为0至20，评分越高表明疾病越严重）。次要症状腹泻和呕吐持续时间，以及是否存在其他不良反应。
临床试验结果显示，中重度胃肠炎的患儿急诊就诊后，每日给予两次复合益生菌（鼠李糖乳杆菌-L和瑞士乳杆菌益生菌），治疗14天内未能缓减中重度胃肠炎病情，其临床效果与安慰剂对照无差异。
Multicenter Trial of aCombination Probiotic for Children with Gastroenteritis
Stephen B. Freedman, et al.,N Engl J Med 2018; 379:2015-2026 DOI: 10.1056/NEJMoa1802597
儿童急性胃肠炎：对比鼠李糖乳杆菌 GG与安慰剂
美国每年有数百万儿童患急性胃肠炎，最常见治疗方法是复合益生菌。然而，医生们并没有足够临床数据支持使用益生菌治疗儿童急性胃肠炎。
David Schnadower医生等联合开展了一项前瞻性、随机双盲临床试验，招募了3个月至4岁患有急性肠胃炎的儿童参加。
这些患儿是在10家医院儿科急诊就诊。患者就诊后确诊为急性胃肠炎。按照试验设计，随机给予1×10 10剂量鼠李糖乳杆菌GG X 5天为一个疗程/每天服用两次；或对照给予安慰剂治疗。在治疗期间分别在就诊后5天、14天和1个月进行三次随访调研收集数据。
患者就诊时确诊为中度至重度胃肠炎。采用修改版Vesikari量表症状评分为9或更高（分数范围为0至20，分数越高表示疾病越严重）。次要症状包括腹泻和呕吐持续时间和频率，儿童入托缺勤持续时间和家庭传染几率。
在971名参与患儿中，943名（97.1％）完成了临床试验。结果发现给予鼠李糖乳杆菌GG组和安慰剂组在腹泻治疗效果无显著差异。
该临床试验的结论是在患有急性肠胃炎的学龄前儿童中，接受5天鼠李糖乳杆菌GG 疗程的治疗效果并不比安慰剂更有效。
皖公网安备34019202000476号
