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官方认定十种情况会撤销GSP证书

发布时间: 2016-11-18 10:12:57      来源:39健康网

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被收回GSP证书的企业,应积极整改,自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请,待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的,撤销GSP证书。

   北京市食品药品监督管理局发布关于收回药品经营企业GSP证书有关问题的通知,通知中指出十种情形,收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。

  一、根据《药品经营质量管理规范认证管理办法》第四十五条的规定,已取得GSP证书的企业未按照《药品经营质量管理规范》的要求开展药品经营活动的,应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定做出相应处理。

  二、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品医疗器械飞行检查办法》的规定,药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品,已取得GSP证书的药品经营企业在专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查中存在以下情形的,收回GSP证书并在相应官方网站以公告的形式予以公布。

  药品批发企业

  (一)严重缺陷项目超过1项(含)的;

  (二)主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;

  (三)主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过10%(含)的;

  (四)一般缺陷项目超过20%(含)的;

  (五)存在其他严重违反法律法规的。

  药品零售企业

  (一)严重缺陷项目超过1项(含)的;

  (二)主要缺陷项目超过检查项目10%(含)的;

  (三)主要缺陷项目小于10%,一般缺陷项目超过20%(含)的;

  (四)一般缺陷项目超过30%(含)的;

  (五)存在其他严重违反法律法规的。

  三、被收回GSP证书的企业,应积极整改,自收回GSP证书之日起3个月内提出整改复查申请,待复查通过发还GSP证书后方可开展经营活动。复查不通过或逾期不申请的,撤销GSP证书。

  被收回GSP证书后,继续从事药品经营活动的,根据有关规定,依法严肃处理。

  附件:北京市食品药品监督管理局药品经营企业GSP认证证书收回流程

  一、适用范围

  检查发现企业在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形,根据《药品医疗器械飞行检查办法》,收回企业GSP证书。

  二、提出处理意见

  市局、各区局、直属分局根据对认证合格药品经营企业的专项检查、跟踪检查、飞行检查、日常监督检查等情况,对在药品经营活动中存在本通知第二条规定的情形的企业,提出收回该企业GSP证书的处理意见,

  填写《收回GSP证书审批流程表》后,批发企业由区局、直属分局主管局长签字,加盖局公章(市局开展的检查,由检查员签字),

  自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》及相关监督检查记录(复印件)报送市局药械市场处审查,零售企业由食药监管所负责人或科室检查人员签字,加盖公章,自监督检查结束10日内将《收回GSP证书审批流程表》(复印件)报送本局药械市场科审查。

  三、初审

  市局药械市场处初审人员(零售企业由属地局药械市场科负责人初审)根据报送的材料,结合有关法律法规进行初审,符合收回GSP证书要求的,5日内报主管处长(主管局长)进行复审;不符合收回GSP证书要求的,5日内将材料全部退回。

  四、复审

  市局药械市场处主管处长(零售企业由属地局主管局长复审)根据初审人员报送的材料,结合有关法规进行复审,符合收回GSP证书要求的,3日内报主管局长(零售企业由属地局局长)进行审定;不符合收回GSP证书要求的,3日内将材料全部退初审人员。

  五、审定

  市局主管局长(属地局局长)根据药械市场处(科)报送的材料,结合有关法规进行审定,决定是否收回GSP证书,3日内将材料返回药械市场处(科)。

  六、发布收回GSP证书公告

  根据审定意见,药品批发企业决定收回GSP证书的,市局药械市场处5日内在市局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》,《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料一并转相关单位存档;

  不同意收回GSP证书的,5日内将《收回GSP证书审批流程表》以及区局、直属分局报送的其他材料转送相关单位存档。

  药品零售企业决定收回GSP证书的,5日内由属地局在本局网站发布《收回药品经营企业GSP证书公告》;不同意收回的,相关材料由属地局存档。

  同时应在10个工作日内将审定完的《收回GSP证书审批流程表》加盖公章后报市局药械市场处备案。

  七、收回GSP证书

  发布《收回药品经营企业GSP证书公告》7日内,由市局、各区局、直属分局根据各自职责责令企业交回《药品经营质量管理规范认证证书》原件。

  八、发还GSP证书

  被收回GSP证书的企业整改复查审核通过后,市局、各区局、直属分局应根据各自职责,将收回的GSP证书发还给企业,并在本局网站发布《发回药品经营企业GSP证书公告》。

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